Pendahuluan
Sumber Alam Senyawa Obat: Tanaman
(simplisia, ekstrak, isolat, metabolit/eksudat, senyawa aktif). Hewan (bagian
organ, ekstrak organ, metabolit/eksudat, senyawa aktif). Mineral (bahan
tambang). Mikroorganisme (biomassa, metabolit, senyawa pemandu, senyawa aktif).
Kandungan kimia tumbuhan
dapat digolongkan menurut beberapa cara, yaitu berdasarkan:
Asal biosintesis,
Sifat kelarutan,
dan Gugus fungsi
kunci tertentu
Biosintesis
Metabolit Sekunder merupakan hasil metabolisme
sekunder yang hanya ditemukan pada organisme atau kelompok organisme tertentu,
dihasilkan dari metabolit primer. Contoh: Alkaloid, flavonoid, tannin,
terpenoid, kuinon, glikosida, saponin. Hubungan
Metabolit primer dan sekunder: Metabolit sekunder terbentuk dari metabolit primer
melalui berbagai jalur metabolisme yang disesuaikan dengan tujuan dan kondisi
lingkungan tumbuhan tersebut tumbuh.
Obat Tradisional: Bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan,
bahan hewan, bahan mineral, sediaan galenik atau campuran dari bahan-bahan
tersebut, yang secara tradisional telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan
pengalaman. Fitofarmaka: Sediaan obat yang telah dibuktikan keamanan dan
khasiatnya secara klinis, bahan bakunya terdiri dari simplisia atau sediaan
galenik yang telah memenuhi persyaratan yang berlaku. Fitofarmaka setaraf dengan obat modern.
Simplisia
Obat Tradisional
merupakan bahan/ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewani, bahan
mineral, sediaan sarian/galenik, atau campuran dari bahan tersebut yang secara
turun temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. Simplisia
adalah bahan alamiah yang dipergunakan sebagai obat tradisional dan belum
mengalami pengolahan apapun juga kecuali dinyatakan lain berupa bahan yang
dikeringkan
Istilah-istilah
Radix: akar (root), sering tidak sama dengan konsep botani. Namanya radix
ternyata merupakan rhizomes (akar tinggal). c/ Rhei radix.
Rhizoma: akar tinggal (rhizome), batang di dalam tanah. c/
Curcuma rhizome. Tuber: bagian di dalam tanah yang mengandung nutrisi, yang secara botani
merupakan akar/rhizoma. Tuber adalah bagian tumbuhan yang menebal, utamanya
terdiri dari parenkim tempat menyimpan makanan (biasanya pati/amilum) dan
dengan sedikit bagian yang berkayu. Bulbus: onion, umbi Lapis. Secara botani umbi Lapis adalah batang, yang
diselimuti dengan daun bernutrisi yang biasanya hanya sedikit mengandung
klorofil.
Lignum: wood, kayu. Secara botani adalah bagian xilem yang berkayu.
Namun sering keliru, misalnya Quassiae Iignum juga mengandung kulit batang yang
tebal, walaupun hanya sebagian kecil. c/ Sappan lignum.
Cortex: bark, kulit kayu. Berupa seluruh jaringan di
luar kambium. Dapat berasal dan akar, batang, dan cabang. c/ Chinconea cotex.
Folium: leaf, daun terdiri dari daun tengah pada
tumbuhan. c/ Abri folium. Flos:
flower, bunga yang terdiri dari bunga tunggal atau seluruh karangan
bunga. c/ Jasmine flos.
Fructus: fruit, buah yang berupa buah yang belum masak, sudah tua
belum masak, sudah masak. c/ Cubebae fructus. Pericarpium : fruit peel, kulit buah.
Semen: seed, biji terdiri dan seluruh biji atau biji
tanpa kulit. c/ Coffeae semen. Herba: herb, Bagian tumbuhan di atas tanah (aerial parts) terdiri
dari batang, daun, bunga, dan buah. c/ Andrographis herba.
Aetheroleum : essential oil, volatile oil. Minyak
atsiri (minyak menguap, minyak terbang) adalah produk yang berasal dari
tumbuhan atau bagiannya yang berbau khas yang terdiri banyak komponen yang
komplek dan bersifat menguap. Oleum: oil, minyak lemak (fixed oil) yang berasal dari
tumbuhan yang dipisahkan dengan pengepresan.
Pyroleum: tar, dibuat dengan destilasi kering
bahan tumbuhan. Resina: resin, yaitu produk dan sekret tumbuhan tertentu atau
hasil destilasi balsam, yaitu residu penyulingan balsam.
Balsamum: balsam, Larutan resin dalam minyak atsiri
yang dihasilkan oleh tumbuhan tertentu.
Landasan
Permenkes
659/MENKES/SK/X/1991 tentang CPOTB yang memiliki landasan umum bahwa Obat
Tradisional diperlukan masyarakat untuk memelihara kesehatan, untk mengobati
gangguan kesehatan serta memulihkan kesehatan. CPOTB: merupakan cara pembuatan
Obat Tradisional dengan menyeluruh/terpadu dan bertujuan untuk menyediakan Obat
Tradisinal yang selalu memenuhi persyaratan yang berlaku. Bahan baku (CPOTB)
ialah simplisia, sediaan galenik, bahan tambahan atau bahan lainnya, baik yang
berkhasiat maupun yang tidak berkhasiat. Perlu dilakukan langkah-langkah agar
Obat Tradisional yang dihasilkan AMAN (SAFETY), BERMANFAAT (EFFICACY)
dan BERMUTU (QUALITY)
Parameter
Standar Umum Simplisia
Bahwa simplisia
sebagai bahan kefarmasian seharusnya memenuhi 3 parameter mutu suatu bahan
(material), yaitu kebenaran jenis (identitas), kemurnian (bebas dari
kontaminasi kimia dan biologis) serta aturan penstabilan (wadah, penyimpanan
dan transportasi). Bahwa simplisia sebagai bahan dan produk konsumsi manusia
sebagai obat tetap diupayakan memenuhi 3 paradigma seperti produk kefarmasian
lainnya: Quality-Safety-Efficacy (Mutu-Aman-Manfaat). Bahwa simplisia sebagai
bahan dengan kandungan kimia yang bertanggung jawab terhadap respon biologis
harus memiliki spesifikasi kimia, yaitu informasi komposisi (jenis dan kadar)
senyawa kandungan
Penyiapan
Simplisia
Bahan baku
Simplisia. Proses Pembuatan Simplisia. Cara pengepakan atau pengemasan dan
penyimpanan simplisia
Pemanenan pada
Saat yang Tepat
Waktu pemanenan àkadar
bahan kimia yang optimal. Kandungan kimia akan mencapai kadar optimum pada
waktu tertentu. Biji (semen) dipanen pada saat sudah tua atau buah sudah
mengering. Buah (fructus) dikumpulkan pada saat buah sudah masak atau sudah
tua, tetapi belum terlalu masak. Daun
(folia) dikumpulkan pada saat tumbuhan menjelang berbunga/ sedang berbunga tapi
belum berbuah. Bunga (flores/flos) dipanen pada saat masih kuncup (misal bunga
cengkeh, melati), atau tepat mekar (Mawar). Kulit batang (cortex) diambil dari
tumbuhan yang telah tua atau umur yang tepat, sebaiknya pada musim kemarau
sehingga kulit kayu mudah dikelupas. Umbi lapis (bulbus) dipanen pada waktu
umbi mencapai besar optimum, yaitu pada waktu bagian atas tumbuhan sudah mulai
mengering. Rimpang atau “empon-empon” dipanen pada waktu pertumbuhan maksimal
dan bagian diatas tanah sudah mulai mengering, yaitu pada permulaan musim
kemarau.
Proses Pembuatan
Simplisia : Sortasi basah, Pencucian, Perajangan, Pengeringan, Sortasi Kering, Pengepakan
dan Penyimpanan
Sortasi Basah,
bertujuan
Menyiapkan bahan
baku simplisia dan memastikan bahan tersebut benar dan murni, artinya simplisia
yang dimaksud berasal dari tumbuhan yang benar. Memisahkan/membuang bahan
organik asing tumbuhan/bagian tumbuhan lain yang terambil. Memisahkan dari
pengotor seperti tanah, kerikil, atau pengotor lainnya (seperti serangga, dll)
Pencucian, dan
yang harus diperhatikan
Jangan
menggunakan air sungai, karena mengandung cemaran logam berat. Sebaiknya
menggunakan air dari mata air, sumur, atau air ledeng (PAM). Setelah simplisia
dicuci, lau ditiriskan agar kelebihan air cucian mengalir. Kedalam air untuk
mencuci rimpang, bisa ditambahkan kalium permanganat untuk menekan angka kuman.
Perajangan
Tujuan
perajangan adalah agar proses pengeringan berlangsung lebih cepat. Perajangan
dapat dilakukan secara “manual” atau dengan mesin perajang. Perlu diperhatikan:
“Jika terlalu tebal maka proses pengeringan akan terlalu lama dan kemungkinan
dapat membusuk/berjamur” dan “Jika terlalu tipis, akan berakibat rusaknya
kandungan kimia karena oksidasi/reduksi”
Pengeringan
Pengeringan
merupakan proses pengawetan simplisia sehingga simplisia tahan lama dalam
penyimpanan. Menghindari terurainya kandungan kimia karena pengaruh enzim. Pengeringan
yang cukup akan mencegah pertumbuhan mikroorganisme dan kapang, serta jamur. Contoh:
Jamur Aspergilus flavus akan menghasilkan aflatoksin yang sangat beracun
dan dapat menyebabkan kanker hati. Menurut persyaratan OTàangka
khamir/kapang tidak lebih dari 104. Mikroba patogen harus
negatif dan kandungan aflatoksin tidak lebih dari 30 bpj. Tanda simplisia sudah
kering adalah mudah meremah bila diremas/mudah patah. Menurut persyaratan OT
pengeringan dilakukan sampai kadar air tidak lebih dari 10%
Sortasi Kering
Simplisia yang
sudah kering masih dilakukan sortasi untuk memisahkan kotoran, bahan organik
asing, dan simplisia yang rusak akibat proses sebelumnya
Pengepakan dan
Penyimpanan
Bahan pengemas
harus sesuai dengan simplisia yang dipak. Misalkan simplisia yang mengandung
minyak atsiri jangan dikemas dalam wadah plastik karena akan menyerap bau.
Sebaiknya menggunakan karung goni. Penyimpanan harus teratur, rapi, untuk
mencegah resiko tercemar atau saling mencemari satu sama lain, memudahkan
pengambilan, pemeriksaan dan pemeliharaannya. Diberi label yang mencantumkan
identitas, kondisi, jumlah, mutu dan cara penyimpanan. Gudang penyimpanan harus
memenuhi persyaratan antara lain: bersih, tertutup, sirkulasi udara baik, tidak
lembab, cukup cahaya matahari dan penerangan, serta konstruksi baik sehingga
serangga/tikus tidak leluasa masuk, tidak mudah kebanjiran, dan dialasi kayu
yang baik.
Pemeriksaan Mutu
Dilakukan secara
periodik. Buku pegangan yang digunakan sebagai pedoman adalah Materia Medika
Indonesia atau Farmakope Indonesia
Penetapan
Standar Analisis Simplisia
Mikroskopik
yaitu mencakup pengamatan terhadap penampang melintang simplisia atau bagian
simplisia dan terhadap fragmen pengenal serbuk simplisia. Organoleptis yang meliputi
pengamatan wujud, rupa, warna, bau dan rasa. Penetapan Kadar senyawa tertentu
dalam simplisia. Uji Identifikasi untuk membuktikan bahwa bahan yang diperiksa
mempunyai identitas yang sesuai dengan yang tertera pada etiket.
Metode Analisis
FI IV: Bahan
organik asing, Penetapan kadar abu, Penetapan kadar abu yang larut dalam asam,
Penetapan serat kasar, Penetapan kadar minyak atsiri, dan Penetapan kadar air. MMI:
Penetapan kadar minyak atsiri, penetapan kadar abu, penetapan kadar abu larut air,
penetapan kadar abu tidak larut asam, penetapan susut pengeringan, penetapan
kadar air, penetapan kadar sari larut air, penetapan kadar sari larut etanol, penetapan
bahan organik asing, dan penetapan kadar tanin. WHO (Quality Control Methods for
Medicinal Plant Materials): Determination of foreign matter, Macroscopic &
microscopic examination, Determination of ash, Determination of extractable matter,
Determination of water & volatile matter, Determination of volatile oil, Determination
of bitterness value, Determination of haemolytic activity, Determination
oftannins, Determination of swelling index, Determination of pestisides
residues, Determination of arsenic & heavy metals, dan Determination
ofmicroorganism.
Tujuan Karakterisasi Simplisia
Memahami pentingnya uji kebenaran simplisia.
Dapat melakukan uji kebenaran simplisia secara kimia.
Dapat menjamin kebenaran
simplisia. Karakteristik
simplisia meliputi: Mikroskopik, kadar air, susut pengeringan, kadar abu, kadar sari larut air dan larut etanol,
serta Bahan organik
asing
Karakteristik
Simplisia
Penetapan Kadar
Abu
Parameter kadar
abu merupakan pernyataan dari jumlah abu fisiologik bila simplisia dipijar
hingga seluruh unsur organik hilang. Abu fisiologik adalah abu yang diperoleh
dari sisa pemijaran (Depkes RI, 2000). Penetapan fisis dari sediaan jamu
(simplisia) dilakukan berupa penetapan kadar abu sisa pemijaran (kadar abu
total) dan kadar abu yang tidak larut dalam asam (Anonim, 2007). Pemeriksaan
ini digunakan untuk mengidentifikasi suatu simplisia karena tiap simplisia
mempunyai kandungan atau kadar abu yang berbeda-beda, dimana bahan anorganik
yang terdapat dalam simplisia tersebut ada yang terbentuk secara alami dalam
tumbuhan. (Anonim, 2007)
Kadar Abu
Prinsipnya
adalah bahan dipanaskan pada temperature dimana senyawa organik dan turunannya
terdekstruksi dan menguap hingga tersisa unsur mineral organik, penetapan kadar
abu bertujuan memberi gambaran kandungan mineral internal dan eksternal dalam
simplisia, mulai dari proses awal sampai terbentuknya ekstrak. Kadar abu
diperiksa untuk menetapkan tingkat pengotoran oleh logam-logam dan silikat
(Anonim, 2007).
Kadar Abu: Kadar
abu larut air dan kadar abu tidak larut asam. Kadar abu total (sisa pemijaran)
dan abu yang tidak dapat larut dalam asam dapat ditetapkan melalui metode yang
resmi. Dalam hal ini terjadi pemijaran dan penimbangan, total abu kemudian
dididihkan dengan asam klorida, disaring, dipijarkan dan ditimbang abu yang
tidak larut dalam asam dimaksudkan untuk melarutkan kalsium karbonat, alkali
klorida sedangkan yang tidak larut dalam asam biasanya mengandung silikat
yang berasal dari tanah atau pasir. Jumlah kotoran, tanah, tanah liat dan
lain-lain yang terdapat dalam sample uji disebut sebagai zat anorganik asing
yang terbentuk dalam bahan obat atau melekat pada bahan obat pada saat
pencampuran (Anonim, 2007).
Kadar Sari
Uji kadar sari
dari suatu ekstrak bahan obat alam dimaksudkan agar dapat memberikan gambaran
awal sejumlah kandungan, dengan cara melarutkan ekstrak sediaan dalam pelarut
organik tertentu (etanol atau air) (Anonim, 2007).
Kadar Sari: kadar
sari larut air dan kadar sari larut etanol. Dalam menetapkan besarnya kadar
sari yang terkandung dalam bahan obat tradisional (ekstrak) dilakukan beberapa
kali penimbangan hingga diperoleh bobot tetap/konstan. Bobot konstan yang
dimaksud adalah dua kali penimbangan berturut-turut berbeda tidak lebih dari
0,5 mg tiap gram sisa yang ditimbang (Anonim, 2007). Cara perhitungan kadar
sari (Anonim, 2007): Berat ekstrak = [berat penimbangan total –
berat cawan kosong] Kadar sari
larut etanol (N) = 5 x berat ekstrak/Berat sample x100%.
Kadar Air
Air dalam bahan
pangan: bebas dan terikat. Air bebas, terdapat dalam ruang-ruang antarsel
dan intergranular dan pori-pori yang terdapat pada bahan. Air yang terikat
secara lemah karena terserap (teradsorbsi) pada permukaan koloid
makromolekulaer seperti protein, pektin pati, sellulosa. Selain itu air juga
terdispersi di antara kolloid tersebut dan merupakan pelerut zat-zat yang ada
di dalam sel. Air yang ada dalam bentuk ini masih tetap mempunyai sifat air
bebas dan dapat dikristalkan pada proses pembekuan. Air yang dalam keadaan terikat
kuat yaitu membentuk hidrat. Ikatannya berifat ionik sehingga relatif sukar
dihilangkan atau diuapkan. Air ini tidak membeku meskipun pada suhu 0o
F. Kadar air adalah banyaknya hidrat yang terkandung zat atau banyaknya air
yang diserap dengan tujuan untuk memberikan batasan minimal atau rentang
tentang besarnya kandungan air dalam bahan (Depkes RI, 2000).
Metode Penentuan
Kadar Air
Oven Pengering
(Thermogravimetri). Titrasi Karl Fisher à Reaksi Kimia . Destilasi
Azeotrop
Penentuan Kadar
Air dengan Oven Pengering (Thermogravimetri)
Pengeringan
adalah suatu metode untuk mengeluarkan atau menghilangakan sebagian air dari
suatu bahan dengan cara menguapkan air tersebut dengan menggunakan energi
panas. Biasanya kandungan air bahan tersebut dikurangi sampai suatu batas agar
mikroba tidak dapat tumbuh lagi didalamnya. Prinsip dari metode oven pengering
adalah bahwa air yang terkandung dalam suatu bahan akan menguap bila
bahan tersebut dipanaskan pada suhu 105o C selama waktu tertentu.
Perbedaan antara berat sebelum dan sesudah dipanaskan adalah kadar air.
Kelemahannya
antara lain: Bahan lain di samping air juga ikut menguap dan ikut hilang
bersama dengan uap misalnya alkohol, asam asetat, minyak atsiri, dan lain-lain.
Dapat terjadi reaksi selama pemanasan yang menghasilkan air atau zat mudah
menguap lain. Contoh gula mengalami dekomposisi atau karamelisasi, lemak
mengalami oksidasi dan sebagainya. Bahan yang mengandung bahan yang dapat
mengikat air secara kuat sulit melepaskan airnya meskipun sudah dipanaskan.
Penentuan Kadar
Air dengan cara Destilasi (Thermovolumetri
Prinsip
penentuan kadar air dengan destilasi adalah menguapkan air demgan “pembawa”
cairan kimia yang mempunyai titik didih lebih tinggi daripada air dan tidak
dapat campur dengan air serta mempunyai berat jenis lebih rendah daripada air. Zat kimia yang dapat digunakan antara lain:
toluen, xylen, benzen, tetrakhlorethilen dan xylol.
Cara
penentuannya adalah dengan memberikan zat kimia sebanyak 75-100 ml pada sampel
yang diperkirakan mengandung air sebanyak 2-5 ml, kemudain dipanaskan sampai
mendidih. Uap air dan zat kimia tersebut diembunkan dan ditampung dalam tabung
penampung. Karena berat jenis air lebih besar daripadazat kimia tersebut maka
air akan berada dibagian bawah pada tabung penampung. Bila pada tabung
penampung dilengkapi skala maka banyaknya air dapat diketahui langsung.
Penetapan Susut
Pengeringan
Susut
Pengeringan adalah pengukuran sisa zat setelah pengeringan pada temperature 1050C
selama 30 menit atau sampai berat konstan, yang dinyatakan sebagai nilai
prosen. Dalam hal khusus (jika bahan
tidak mengandung minyak menguap/atsiri dan sisa pelarut organic menguap)
identik dengan kadar air,
yaitu kandungan air karena berada di atmosfer/lingkungan udara terbuka. Tujuannya
adalah untuk memberikan batasan maksimal (rentang) tentang besarnya senyawa
yang hilang pada proses pengeringan. Nilai atau rentang yang diperbolehkan terkait dengan kemurnian
dan
kontaminasi.
Parameter
Mutu Ekstrak
Ekstrak tumbuhan
obat yang dibuat dari simplisia nabati dapat dipandang sebagai bahan awal,
bahan antar, atau bahan produksi jadi. Terpenuhinya standar mutu produk/bahan
ekstrak menjamin terstandarisasinya suatu produk.
Faktor yang
mempengaruhi Mutu Ekstrak
Faktor Biologi,
meliputi: Identitas jenis (spesies), Lokasi tumbuhan asal, Periode hasil
pemanenan, Penyimpanan bahan tumbuhan, Umur tumbuhan dan Bagian yang digunakan. Faktor Kimia, meliputi: Faktor Internal (Jenis
senyawa aktif dalam bahan, Komposisi kualitatif senyawa aktif, Komposisi
kuantitatif senyawa aktif, dan Kadar total rata-rata senyawa aktif) Faktor
Eksternal (Metode ekstraksi, Perbandingan ukuran alat ekstraksi, Ukuran,
kekerasan, dan kekeringan bahan, Pelarut yang digunakan dalam ekstraksi,
Kandungan logam berat, dan Kandungan pestida)
Parameter Non
Spesifik
Susut Pengeringan:
Pengukuran sisa zat setelah pengeringan
pada temperatur 1050 C selama 30 m3nit atau sampai berat konstan,
yang dinyatakan dalam nilai prosen. Tujuan: Memberikan batasan maksimal
(rentang) tentang besarnya senyawa yang hilang pada proses pengeringan.
Bobot Jenis adalah
massa per satuan volume pada suhu kamar tertentu (250 C) yang
ditentukan dengan alat khusus. Tujuan: Untuk memberikan batasan tentang
besarnya massa per satuan volume yang merupakan parameter khusus ekstrak cair
sampai ekstrak kental yang masih dapat dituang.
Kadar Air. Pengukuran
kandungan air yang berada di dalam bahan
dilakukan dengan cara yang tepat diantaranya
cara titrasi,destilasi atau gravimetri. Tujuan: memberikan batasan
minimal atau rentang tentang besarnya kandungan air di dalam bahan.
Kadar Abu. Bahan
dipanaskan pada temperatur dimana senyawa organik dan turunannya terdestruksi
dan menguap. Sehingga tinggal unsur mineral dsn anorganiknya. Tujuan:
Memberikan gambaran kandungan mineral internal dan eksternal yang berasal dari
proses awal sampai terbentuknya ekstrak.
Sisa Pelarut. Menentukan
kandungan sisa pelarut tertentu ( yang memang ditambahkan) yang secara umum
dengan kromatografi gas. Untuk ekstrak cair berarti kadar pelarutnya , misalnya
kadar alkohol
Residu Pestisida.
Menentukan kandungan sisa pestisida yang mungkin saja pernah ditambahkan atau
mengkontaminasi pada bahan simplisia pembuatan ekstrak. Tujuan: Memberikan
jaminan bahwa ekstrak tidak mengandung pestisida melebihi nilia yang ditetapkan
karena berbahaya (toksik) bagi kesehatan
Cemaran Logam
Berat. Menentukan kandungan logam berat secara spektroskopi serapan atom atau
lainnya yang lebih valid. Tujuan: memberi jaminan bahwa ekstrak tidak
mengandung logam berat tertentu (Hg, Pb,
Cd, dll) melebihi nilai yang ditetapkan karena berbahaya bagi kesehatan.
Cemaran Mikroba
Menentukan
(identifikasi) adanya mikroba yang patogen secara analisis mikrobiologis. Tujuan:
Memberikan jaminan bahwa ekstrak tidak boleh mengandung mikroba patogen dan
tidak mengandung mikroba non patogen yang melebihi batas yang ditetapkan karena
berpengaruh pada stabilitas ekstrak dan berbahaya bagi kesehatan.
Cemaran kapang,
khamir dan aflatoksin. Menetukan adanya jamur secara mikrobiologis dan adanya
aflatoksin dengan KLT. Tujuan: memberikan jaminan bahwa ekstrak tidak
mengandung cemaran jamur melebihi batas yang ditetapkan karena berpengaruh pada
stabilitas ekstrak dan aflatoksin yang berbahaya bagi kesehatan.
Parameter
Spesifik
Parameter
Identitas Ekstrak. Deskripsi tata nama: Nama ekstrak (generik, dagang, paten),
nama latin tumbuhan (sistematika botani), bagian tumbuhan yang digunakan, nama
Indonesia tumbuhan, dan identitas ekstrak artinya senyawa tertentu yang menjadi
petunjuk spesifik dengan metode tertentu. Tujuan: memberikan identitas obyektif
dari nama dan spesifik identitas senyawa.
Organoleptik. Penggunaan
pancaindra mendeskripsikan bentuk, warna, bau, rasa. Tujuan: Pengenalan awal
yang sederhana seobyektif mungkin
Senyawa terlarut
dalam pelarut tertentu. Melarutkan ekstrak
dengan suatu pelarut (air atau
alkohol) untuk menentukan jumlah solut yang identik dengan jumlah senyawa
kandungan dengan gravimetri. Kadar sari larut air dan Kadar sari larut etanol.
Tujuan: Memberikan gambaran awal jumlah senyawa kandungan
Uji Kandungan
Kimia Ekstrak. Pola Kromatogram: Ekstrak ditimbang, diekstraksi dengan pelarut
dan cara tertentu, kemudian dilakukan analisis kromatografi sehingga memberikan
pola kromatogram yang jelas. Tujuan: Memberikan gambaran awal komposisi
kandungan kimia berdasarkan pola kromatogram (KLT, KCKT, KG). Nilai: Kesamaan
pola dengan data baku yang ditetapkan terlebih dahulu
Kadar Total
Golongan Kandungan Kimia. Dengan penerapan metode spektrofotometri, titrimetri,
volumetri, gravimetri, atau lainnya.
Metode harus teruji validitasnya terutama selektivitas dan linieritas.
Beberapa golongan senyawa yang dapat dikembangkan dan ditetapkan metodenya:
Golongan minyak atsiri, Golongan steroid, Golongan tannin, Golongan flavonoid,
Golongan triterpenoid (saponin), Golongan alkaloid, dan Golongan antrakinon.
Tujuan: Memberikan informasi kadar golongan kandungan kimia sebagai parameter
mutu ekstrak dalam kaitannya dengan efek farmakologis.
Kadar Kandungan
kimia tertentu. Adanya senyawa identitas dalam suatu sampel ekstrak/simplisia,
maka secara kromatografi instrumen dapat dilakukan penetapan kadar kandungan
kimia tersebut. Instrumen yang dapat digunakan adalah Densitometer, KG, KCKT,
atau lainnya yang telah teruji validitasnya, yaitu batas deteksi, selektiitas,
linieritas, ketelitian, ketepatan, dll. Tujuan: Memberikan data kadar kandungan
kimia tertentu sebagai suatu identitas atau senyawa yang diduga
bertanggungjawab pada efek farmakologi
Pengembangan
Obat Tradisional
PengembanganObat
Baru
Zat aktif baru
(NCE) yaitu uji yang
dilakukan meliputi Preklinik (Farmakodinamik dan toksisitas lengkap); .Fase I;
.Fase II; .Fase III; .Fase IV (if any). Indikasi baru. Kekuatan
baru yaitu uji yang
dilakukan meliputi Farmakokinetika, Efikasi dan keamanan.
Posologi baru yaitu uji yang dilakukan meliputi Farmakokinetika, Efikasi dan
keamanan. Bentuk sediaan baru yaitu uji yang dilakukan meliputi Farmakokinetika
dan keamanan.
Tahap-tahap Skrining dari Bahan Alam
0,1 – 1 kg diekstraksi dengan MeOH:CH2Cl2 à non polar, Air untuk polar. Ekstrak diuji.
Fraksinasi dipandu dengan
bioassay, isolatàsistem in vivo, à pre-clinicalà clinical. Dari 51 aktif uji pre-clinical (phase 1 development):
29 dari alam à 12 mo, 2 marin, 6 tumbuhan, 4 binatang dan 5 sintesis
dari alam.
Perkembangan dan permasalahan
1983 Clinical Tahap I.
Problem toksisitas terutama
alergi, termasuk anafilaktik.
Hampir didrop dari uji klinik.
Ternyata penyebabnya
kelarutan rendah sehingga perlu bahan pengemulsi “cremophore EL (dervative
castor oil)à elicit hipersensitivity.
Diatasi dengan pemberian
infus waktu lebih lama (24 jam setiap 14-21 hari), pra-medikasi dengan anti
alergi.
1987 Clinical Tahap II.
Aktif pada kanker ovarian.
Problem 1 g diperoleh dari 30 lbs kulit kayu. 1
pohon 100 tahun à 20 lbs kulit kayu.
12.000 orang sekarat setiap
tahun, perlu 2 g x 12.000= 24.000 gram à destruksi 36.000 pohon.
Untuk clinical perlu
2.000-15.000 lbs kulit kayu. 1987-1989 à 60.000 lbs kulit kayu.
1991-1992 1,6 juta pohon
ditebang dengan kontrol ketat. (Eks, STFB/2013)
Tidak ada komentar:
Posting Komentar