Sediaan Farmasi, Pil (Pilulae)

Pil berasal dari bahasa latin yaitu “Pila” yang berarti bola. Dalam Farmakope edisi III : Pil adalah suatu sedian berupa massa bulat mengandung satu atau lebih bahan obat. Dalam buku ilmu meracik obat: Pil adalah suatu sedian yang berbentuk bulat seperti kelereng mengandung satu atau lebih bahan obat. Menurut Leerboek der Receptuur : Pil adalah salah satu bentuk sedian padat yang berbentuk bola kecil dengan berat 100 – 500 mg. Pil kecil yang beratnya kira-kira 30 mg disebut granula dan pil besar yang beratnya lebih dari 500 mg disebut boli.

Sayarat Sediaan Pil

Homogen ukuran, bentuk, warna dan dosisnya. Mempunyai kekenyalan, daya rekat, dan kekerasan tertentu. Mempunyai waktu hancur tertentu

Dalam FI ed. III, pil harus memenuhi beberapa syarat: Keseragaman bobot. Waktu hancur pil = Waktu hancur tablet, meliputi: Tidak lebih dari 15 menit untuk pil tak bersalut. Tidak lebih dari 60 menit untuk pil bersalut gula dan bersalut selaput.

Pil bersalut enterik : 3 jam dalam larutan 0,06 N HCl dan tidak lebih dari 60 menit dalam larutan pendapar pH 6,8

Macam-macam Sediaan Pil

Bolus (beratnya lebih dari 300 mg), Pil (beratnya sekitar 60 – 300 mg, Granul (beratnya 1/3 – 1 grain, 1 grain = 64,8 mg). Parvul: beratnya kurang dari 1/3 grain.

Keuntungan dan Kerugian Pil

Keuntungan: Mudah digunakan / ditelan. Rasa obat yang tak enak dapat tertutupi. Relatif lebih stabil dibandingkan serbuk dan solution. Sangat baik untuk sediaan yang penyerapannya dikehendaki secara lambat, misal: Kathartika.

Kerugian: Obat yang dikehendaki memberikan aksi yang cepat. Obat yang dalam keadaan larutan pekat dapat mengiritasi lambung. Bahan Obat padat/serbuk yang voluminous dan Bahan Obat cair dalam jumlah besar. Penyimpanan lama sering menjadi keras dan tidak memenuhi waktu hancur. Ada kemungkinan ditumbuhi jamur (dapat diatasi dengan bahan pengawet.

Komponen Pil

Bahan Obat / Medikamen

Wujud:   Padat, ½ padat, dan cair

Bahan tambahan

Bahan Pengisi. Fungsi: memperbesar massa pil (bila bahan obat terlalu kecil untuk dibuat pil). Jenis: Radix liquiritiae, Saccharum album, Bolus alba. Jumlah pemakaian : jumlah Kecil: Radix 2x bobot Succus, sangat besar : Pakai pulvis pro pilulis (Radix dan Succus aa), gol. Oksidator: Balus alba 100 mg/pil (garam Pb).

Bahan Pengikat. B.O non kohesif perlu bahan pengikat. Jenisnya: Succus Liquiritiae (2g untuk 60 pil), PGS (500 mg / 60 pil), utk yg voluminous : 1-1,5 g/60 pil, Succus dan saccharum album aa (75 g/1000 pil), Gliserin cum tragacanth (10%) q.s, Adeps lanae/vaselin album q.s. utk Bahan Obat yg bersifat: Saling bereaksi dengan adanya air, terurai dengan air, oksidator, garam-garam timbal

Bahan Pembasah: Air, Aqua gliserinata, Sirupus simpleks, Madu, Adeps lanae / vaselin album.

Bahan Pemecah: Pil dengan bahan pengikat adeps lanae / vaselin album bersifat hidrofob, yang menyebabkan sukar larut / pecah di lambung, maka dari itu perlu ditambah bahan pemecah NaHCO3.

Bahan Penabur. Fungsi : agar pil tidak lengket pada alat dan satu sama lain. Jenis:  Likopodium, Talk, Amylum Oryzae, MgCO3, Liquiritiae Radix.

Bahan Penyalut. Fungsi: Menjaga stabilitas bahan obat, menutupi rasa dan bau bahan obat yang tidak enak, memperbaiki penampilan pil, mencegah pil pecah di lambung. Jenis: Penyalut gula (Saccharum album), Penyalut selaput (CMC-Na, Balsamum tolatanum, Carbowax 6000, Perak . Penyalut enterik (Salol, Schellak, C.A.P)

Pembuatan Sediaan Pil

Pembuatan Massa Pil

Hitung bobot b.o per mil. Tentukan macam & jumlah bahan tambahan. Lakukan pencampuran b.o. dengan bahan pengisi, pengikat, dan pemecah. Tambahkan bahan pembasah sedikit demi sedikit sambil digilas kuat.

Cara mengetahui massa pil yang baik: Massa pil dipindahkan ke kertas perkamen. Digulung dengan tangan membentuk silinder. Bila silinder masih pecah/retak, ditambah pembasah. Bila silinder terlalu lembek/lengket, ditambah bahan pengisi lagi.

Pemotongan Pil

Massa pil yang sudah jadi dipindahkan ke kertas perkamen, kemudian dibentuk silinder dengan tangan (ujung silinder harus pipih). Pindahkan ke papan pemotong pil yang sudah diberi penabur, lalu buat silinder panjang (sesuai jumlah pil yang diminta). Dipotong dengan pemotong pil.

Pembulatan Pil

Potongan massa pil pindahkan ke alat pembulat pil yang sudah diberi penabur. Pil dibulatkan dengan gerakan memutar ditambah sedikit penekanan. Setelah bulat, masukkan wadah sambil dihitung.

Penyalutan Pil

Bila pil perlu disalut, lakukan penyalutan sesuai jenis bahan penyalut yang dipakai. Tujuan:

Untuk menghindari oksidasi zat aktifnya. Penyalutan dilakukan dengan larutan Balsamum Tolutanum 1 bagian dalam 9 bagian Chlorofornum. Dilakukan dalam botol mulut lebar, pil-pil disiram dengan sedikit larutan Tolubalsem tersebut dan digojog keras-keras lalu dipindahkan pada piring dan digerak-gerakkan agar tidak melengket sampai kering.

Untuk menghindari agar pil tidakpecah dalam lambung karena: Zat aktifnya tidak dikehendaki bekerja dalam lambung tetapi dalam usus. Zat aktifnya mengiritasi lambung. Zat aktifnya rusak karena adanya asam lambung.

Cara penyalutan sediaan pil:

Gula. Pil diguling-gulingkan dalam sedikit Sirupus simpleks, kemudian digulingkan dalam campuran saccharum pulv. + Amylum tritici + Gom Arab (1:2:1,5) ad kering.

Gelatin. Pil ditusuk jarum, celupkan dalam larutan gelatinpanas (20% gelatin dalam air, biarkan dingin). Bekas tusukan jarum ditutup dengan menotolkan batang pengaduk pada lubang tersebut.

Tolubalsem. Pil dimasukkan dalam cawan berisi larutan tolubalsem dalam CHCl3 (10%), lalu digoyang-goyang sampai CHCl3 menguap. Pindahkan pil ke wadah lain, dan biarkan kering.

Perak. Pil dibasahi dengan sirupus simpleks atau mucilage gom arab, kemudian dikocok dengan Ag foliatum (2 lbr/30 pil) sampai tersalut merata. Jika bahan obat beraksi dengan Ag, disalut dulu dengan Collodium.

Salol. Pil dimasukkan dalam cawan berisi lelehan salol (20 g/60 pil) sampai terbasahi merata. Pindahkan ke wadah lain dan biarkan sampai salol memadat.

Schellak. Pil disalut dengan larutan 10% schellak dalam spiritus. Setelah kering disalut lagi dengan campuran schellak ditambah asam stearate ditambah aether cum spiritus (5:2,5:50)

Prinsip Pembuatan Sediaan Pil

Padat

Tanpa sifat khusus, langsung diracik sesuai tahap pembuatan pil.

½ Padat

Jumlah kecil: B.O. ditambah pelarut yang sesuai agar tepat larut. B.O. ditambah pengisi yang warnanya kontras. Ditambah zat pengikat. Ditambah zat pembasah. Contoh: Ekstrak Belladon, Ekstrak Hyosciami, dan Ekstrak Cannabis.

Jumlah besar: B.O. ditambah Radix q.s. ad massa pil. Contoh: Ekstrak Secale cornuti dan Ekstrak Visci albi

Cair

Ekstrak-ekstrak cair. Jumlah kecil (< 0,5 g / 30 pil). Dengan Succus dan Radix (1:0,5 g). Tanpa aqua glycerinate. Jumlah besar (>0,5 g / 30 pil). Diuapkan sampai kental (+ 1/3 bobot). Ditambah radix ad massa pil. Diganti dengan sisa keringnya. Ditambah Radix, Succus, Aq. Glycerinata. Misal: Ekstrak. Rhamni purshianae liquidum. Diganti Ekstrak Rhamni p. Siccum 25 %

Larutan berair. Jumlah kecil: Langsung dibuat pil tanpa bahan pembasah. Jumlah besar: Diuapkan ad kental (+ 1/3 bobot). Ditambah radix ad massa pil.

Sediaan Pil Khusus

Pil-pil yang mengandung senyawa Hydrargyrum: Dibuat dengan menggerus hydrargyrum, dengan sama berat Liquiritiae Radix dan air, setelah tidak terlihat butir hydrargyum maka masa ditambah Liquiritiae Radix dan Succus Liquiritiae secukupnya sampai mendapat masa pil yang cocok. Bila jumlah Hydrargyrum kecil maka dapat ditambahkan Succus dan Liquiritiae Radix dalam perbandingan 1 : 2.

Pil yang mengandung Ferrosi Carbonas dan Ferrosi Iodium: Formula dapat dilihat di Farmakope Belanda edisi V, untuk pil Ferrosi Carbonas setiap pil mengandung 50 mg dan formula untuk pembuatan 300 pil jadi seluruh formula mengandung 15 g Ferrosi Carbonas. Dibuat dengan mereaksikan Ferrosis Sulfas dengan Natrii Bicarbonas di atas tangas air. Sebagai pereduksi adalah Mel dan sebagai zat pembasah gliserin dan air sampai berat tertentu. Hal ini dimaksudkan agar reaksi pembentukan Ferrosis Carbonas berjalan sempurna yaitu gas CO2 yang terjadi hilang.

Pil-pil yang mengandung garam-garam yang dapat menyerap air: Seperti Natrii Iodium sering terjadi penggumpalan hingga sulit dibuat masa pil yang baik. Untuk mencegahnya maka perlu diberi air secukupnya biar larutan setelah itu baru dibuat masa pil.

Pil-pil dengan zat-zat higroskopik: Seperti Kalii Bromidum, Kalii Iodidum dan Natrii Salicylas supaya digerus halus dan didalam mortar yang panas . Untuk pil yang mengandung zat yang higroskopis sebagai zat pembasah jangan menggunakan Aqua Glycerinata.

Pil-pil yang mengandung senyawa yang sangat Higroskopis: Digunakan sebagai larutan seperti Calcii Bromidum, Calcii Chloridum, Kalii Acetas. Jika didalam resep tertulis garamnya maka yang diambil sebagai larutannya yang sebanding: Solutio Kalii Acetatis mengandung 331 / 3% Kalii Acetas. Solutio Calcii Bromidi mengandung 25% Calcii Bromidum. Solutio Calcii Chloridi mengandung 25% Calcii Chloridum. Solutio Ferri Chloridi mengandung 75% Ferri Chloridum.

Larutan tersebut setelah ditimbang diuapkan sampai sisa airnya kira-kira tinggal kurang dari 1 g untuk 30 pil. Harus diingat jangan menguapkan Larutan Ferri Chloridum karena garam Ferrinya akan terurai.

Pil-pil yang mengandung senyawa Codeinum base dengan garam Ammonium atau Ichtammolum: Karena Codeinum base terhitung mudah larut dalam air dan merupakan base lebih kuat dari garam Ammonium, maka akan bereaksi dan timbul gas NH3 yang bebas serta membuat pil jadi pecah.

Pil-pil yang dapat pecah Karena zat-zat yang terkandung dapat bereaksi hingga memimbulkan gas yang memecah pil. Supaya tidak terjadi jangan menggunakan zat pembasah air yaitu dengan menggunakan zat pengikat yang lain: Pil yang mengandung Ferrosi Carbonas dengan Acidum Citricum akan menimbulkan gas CO2. Pil yang mengandung Meditrenum akan timbul gas CO2 karena terjadi reaksi antara Iodochloroxychinolin Sulfonas dengan Natrii Bicarbonas. Pil yang mengandung Ferrum Reductum atau pulveratum dengan asam seperti Acidum Cutricum akan bereaksi dan timbul gas H2 yang akan memecah pil.

Pil-pil yang mengandung Hydrargyri Cloridum: Akan menghilangkan selaput lendir dari lambung dan usus maka perlu Hydrargyri Chloridum dalam keadaan yang halus. Untuk itu perlu penambahan Natrii Chloridum untuk memudahkan Hydrargryi Chloridum larut dalam air. Penambahan Natrii Chloridum adalah setengah berat Sublimat dan dilarutkan dulu dengan air sama berat.

Pil-pil yang mengandung Diphantoinum Natrium: Jangan menggunakan Liquiritiae Radix tetapi menggunakan Succus Liquiritiae 1 bagian dan Amyilum 3 bagian dan sebagai zat pembasah digunakan Sirupus Simplex. Hal ini untuk menjaga agar pil lekas hancur dalam lambung.

Pil-pil yang mengandung Quinini Sulfas: Ada dua macam yaitu yang berwarna coklat dan berwarna putih.

Pil-pil yang mengandung zat pengikat yang bereaksi dengan asam: Seperti Gentianae Extractum, Succus Liquiritiae dan Liquiritiae Extractum. Bahan tersebut akan bereaksi dengan Ferrum reductum, Ferrum pulveratum yang menimbulkan gas H2 serta menyebabkan pil menjadi menggelembung dan pecah. Bahan tersebut akan bereaksi pula dengan Natrii Bicarbonas, Ferrosi Carbonas yang menimbulkan gas CO2 serta menyebabkan pil menjadi menggelembung dan pecah. Maka itu Succus Liquiritiae, Liquiritiae Extractum dan Gentianae Extractum harus dinetralkan dulu dengan MgO 50 mg tiap gram Ekstrak dan Succus.

Pil-pil yang mengandung Ekstrak kering: Aloe Extractum Aquosum siccum, Rhamni Frangulae Extractum Aquosum siccum, Rhamni Phursianae Extractum siccum, Rhei Extractum dapat dibuat pil cukup dangan Liquiritiae Radix dan zat pembasah Aqua Glyserinata.

Chinchonae Extractum siccum dan Colae Extractum siccum memerlukan Succus Liquiritiae sebagai zat pengikat untuk dapat dibuat masa pil. Pil dengan ekstrak kering supaya dibuat keras jangan lembek agar tidak berubah bentuk.

Evaaluasi Sediaan Pil

Bobot pil ideal antara 100, 150 mg, rata-rata 120 mg: Oleh karena sesuatu hal syarat ini seringkali tidak dapat dipenuhi.

Syarat dari farmakope yang diberikan pada semua pil yang dipaparkan dalam farmakope dan yang dapat dianggap berlaku untuk semua pil-pil, yakni pil-pil setelah dimasukkan ke dalam asamklorida 0,04 N pada 37^o dan dikocok-kocok keras-keras sampai hancur.

Pada waktu penyimpanan bentuknya tidak boleh berubah, tidak begitu keras sehingga dapat hancur dalam saluran pecernaan, dan pil salut enteric tidak hancur dalam lambung tetapi hancur dalam usus halus.

Memenuhi keseragaman bobot. Timbang 20 pil satu-persatu, hitung bobot rata-rata, penyimpangan terbesar terhadap bobot rata-rata

Untuk bobot rata-rata pil	Penyimpangan terbesar
	18 pil	2 pil
100 mg sampai 250 mg 250 mg sampai 500 mg	10 % 7,5 %	20 % 15 %

Memenuhi waktu hancur seperti tertera pada compresi yaitu dalam air 36^o – 38^o pil selama 15 menit untuk pil tidak bersalut dan 60 menit untuk pil yang bersalut.