Undang – Undang CPOB

 

CPOB adalah Cara Pembuatan  Obat yang Baik. Adapun sejarah  CPOB ialah:

Tahun 1984 Menteri Kesehatan RI mengeluarkan: KEPMENKES RI No1195/A/SK/IV/1984 tentang Pembentukan Panitia Penyusunan Pedoman CPOB

Tahun 1986, Menteri Kesehatan RI mengeluarkan: KEPMENKES RI No 2787/SK/IX/86 tentang Pembentukan Panitia Penyusunan Panduan Operasional CPOB

Tahun 1988, KEPMENKES RI No 43/MENKES/SK/II/1988 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik, yang sering disebut sebagai CPOB 1988.

Tahun 1989, KEPUTUSAN DIRJEN POM No 05411/A/SK/XII/89 tentang Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik Pada Industri Farmasi, agar pedoman tersebut dapat diterapkan secara efektif di industri farmasi. CPOB merupakan dokumen yang bersifat dinamis dan akan berubah mengikuti perkembangan teknologi dalam bidang farmasi. Dalam perkembangannya, CPOB 1988 direvisi pada 2001. Karena kedinamisan itu CPOB tahun 2001 pun kembali direvisi di tahun 2006. CPOB yang sekarang merupakan adaptasi dari CPOB versi WHO dan versi PIC/S juga “International Codess of GMP” lain.

Berikut undang-undang yang berkaitan dengan CPOB:

Undang-undang No. 11 tahun 1962, tentang Higiene untuk usaha-usaha bagi umum

Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No 950/Ph/65/b tahun 1965 Peraturan Tentang Pemeriksaan dan Pengawasan Produksi dan Distribusi Obat-Obat Pasal (2): Pabrik farmasi yang membuat obat berkewajiban:

Membuat/meracik obat berasal dari bahan obat yang murni dan bermutu tinggi dan atau memenuhi syarat Farmakope Indonesia dan atau farmakope lain apabila monografinya tidak terdapat di Farmakope Indonesia.

Mengadakan pemeriksaan mutu dan kemurnian bahan obat terlebih dahulu sebelum mengerjakan pembuatan/peracikan.

Membuat/meracik obat menurut syarat-syarat kuantitatif dan kualitatif menurut ketentuan-ketentuan Direktorat Urusan Farmasi Departemen Kesehatan.

Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No: 90/Kab/B.VII/71 tahun 1971 PeraturanTentang Produksi Obat, Kelengkapan dan Perlengkapan Pabrik Farmasi (Pasal 4)

Pabrik harus mempunyai ruangan-ruangan yang cukup sesuai dengan jumlah jenis dan sifat obat yang diproduksi dan jumlah orang yang bekerja.

Pabrik harus mempunyai ruangan terpisah untuk keperluan produksi cairan bukan suntikan, serbuk, kapsul, granul, tablet, pil, salep, cream, suppositorium dan ovula, obat suntik, dan tetes atau cairan untuk mata, ruangan lain yang memerlukan kondisi steril, beserta persyaratan dan perlengkapan yang ditetapkan oleh menteri kesehatan.

Ruangan-ruangan untuk produksi, penyimpanan dan pemeriksaan harus memenuhi persyaratan standard hygiene tentang udara, cahaya, ventilasi, airminum, instalasi sanitasi dan drainage.

Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No: 4234/A/SK/71 tahun 1971 tentang lampiran “Dasar-dasar dari Pengawasan atas mutu Obat-obat” dan “Cara-cara yang baik dalam Pengawasan Produksi dan Mutu Obat-obat” sebagai pedoman dalam bidang produksi dan pengawasan mutu obat.

Dalam Cara-cara yang baik dalam pengawasan produksi dan mutu obat-obat diatur: Personil, tenaga ahli yang bertanggung jawab atas pengawasan produksidan pengawasan obat-obat mempunyai kualifikasi pendidikan ilmiah. Gedung. Obat-obat diproduksi, diolah, dibungkus dll dalam ruang terpisah. Ruangan terang dan udara cukup. Konstruksi ruangan harus baik, dapat dibersihkan. Ruang cukup. Peralatan Peralatan mudah dibersihkan, menjauhkan kontaminasi. Bahan Baku, diidentifikasi, disimpan dengan baik, pengambilan sampel, pemeriksaan, karantina di‟bebaskan‟ dari pengontrol mutu. (released) Proses pengolahan. Mengatur juga tentang kebersihan, kontaminasi, instruksi-instruksi tertulis, catatan-catatan batch, pemeliharaan catatan batch. Pembubuhan etiket dan pengepakan. Sistem pengawasan mutu. Mawas diri. Catatan-catatan mengenai distribusi. Keluhan-keluhan dan laporan-laporan tentang gejala (reaksi) yang merugikan, diawasi oleh seorang tenaga ahli yang kompeten, peralatan lengkap untuk melakukan test-test.

Quality Control of Drugs Good Practice in the manufacture and Quality Control of Drug mencakup: Personnel. Premies. Equipment. Sanitation. Starting Materials. Manufacturing Operations Cleanliness, contamination, manufacturing personnel, written instructions, batchrecords. Labelling and packaging. The quality control system. Self inspection. Distribution records. Complaints and Reports of adverse reactions.

Keputusan Menteri Kesehatan RI No 4243/A/SK/71 tentang dasar-dasar dari Pengawasan atas Mutu Obat-obat dan Cara yang Baik dalam Pengawasan Produksi dan Mutu Obat.

Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan HK No. 00.05.3.02147 tanggal 11 Juli 2001 tentang Tim Revisi Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik.

Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No. HK.00.05.3.02152 tahun 2002 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik Plus lampiran Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik.

Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No HK.00.06.0511 tahun 2006 tentang Pembentukan Tim Revisi Buku Pedoman CPOB dan Petunjuk Operasional CPOB.

Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI no HK 00.05.3.0027 tahun 2006 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Perbedaan antara CPOB versi 2001 dan versi 2006 antara lain ada penambahan pokok bahasan mengenai: kualifikasi dan validasi; pembuatan dan analisis obat berdasarkan kontrak atau lebih dikenal sebagai toll manufacturing; pembuatan obat steril terdapat beberapa perubahan persyaratan pembangunannya, terutama dalam system tata udara (air handling unit). Selain itu terdapat tambahan beberapa Aneks yang tidak ada di CPOB versi 2001, seperti manajemen mutu, pembuatan produk darah, system komputerisasi, dan pembuatan obatinvertigasi untuk uji klinis. Perubahan CPOB dari versi 2001 ke versi 2006 sangat dibutuhkan dalam menghadapi globalisasi, terutama Harmonisasi ASEAN pada awal 2008

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI no HK.03.1.33.12.12.8195 tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik.